Mantenimento con Bevacizumab versus assenza di mantenimento durante gli intervalli liberi da chemioterapia nel carcinoma colorettale metastatico: studio PRODIGE 9
Sono riportati risultati contrastanti per il trattamento di mantenimento con Bevacizumab ( Avastin ) durante gli intervalli liberi da chemioterapia nel carcinoma metastatico del colon-retto dopo chemioterapia di induzione.
Nello studio clinico controllato di fase III, in aperto, PRODIGE 9, è stata confrontata la durata del controllo del tumore ( TCD ) osservata con il mantenimento con Bevacizumab e senza trattamento ( osservazione ) durante gli intervalli liberi da chemioterapia dopo chemioterapia di induzione con 12 cicli di Fluorouracile, Leucovorina e Irinotecan più Bevacizumab.
Dopo progressione della malattia, il regime di induzione è stato ripetuto per 8 cicli, seguito da un nuovo intervallo libero da chemioterapia.
Dal 2010 al 2013, 491 pazienti sono stati randomizzati.
La progressione della malattia o il decesso si sono verificati durante la chemioterapia di induzione in 85 pazienti ( 17% ); 261 pazienti ( 53% ) hanno avuto almeno una reinduzione, 107 ( 22% ) hanno avuto due re-induzioni e 56 ( 11% ) hanno avuto tre o più re-induzioni.
La durata del controllo della malattia tumorale mediana è stata di 15 mesi in entrambi i gruppi; la sopravvivenza mediana libera da progressione ( PFS ) dalla randomizzazione è stata rispettivamente di 9.2 e 8.9 mesi nel gruppo di mantenimento e di osservazione.
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La durata del controllo del tumore osservata in entrambi i gruppi è risultata più elevata rispetto alle ipotesi dello studio.
La sopravvivenza globale mediana ( OS ) è stata rispettivamente di 21.7 e 22.0 mesi nei gruppi di mantenimento e di osservazione.
Nella popolazione per protocollo, definita come i pazienti con almeno una re-induzione dopo la prima progressione, la durata mediana dal primo intervallo libero da chemioterapia è stata di 4.3 mesi in entrambi i bracci; la durata mediana del controllo del tumore è stata pari a 17.8 e e a 23.3 mesi ( P=0.339 ), la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata pari a 9.9 e 9.5 mesi e la sopravvivenza mediana globale è stata rispettivamente di 27.6 e 28.5 mesi nei gruppi di mantenimento e osservazione.
L'analisi multivariata ha rivelato che il genere femminile, WHO performance status maggiore o uguale a 2 e i tumori primari non-resecati sono stati associati a una più breve durata del controllo del tumore.
In conclusione, la monoterapia di mantenimento con Bevacizumab non ha migliorato la durata del controllo della malattia tumorale, la durata dell'intervallo senza chemioterapia, la sopravvivenza libera da progressione o la sopravvivenza globale. ( Xagena2018 )
Aparicio T et al, J Clin Oncol 2018; 36: 674-681
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